Тематические подборки статей текущей периодики

Фармацевтическая и медицинская промышленность

Информационный обзор публикаций из периодики за период 18–25 сентября 2017 года

Ивлиев Г. Патент на интеллект. Ведомство открыто к диалогу по вопросам охраны прав интеллектуальной собственности на лекарства // Российская газета. – 2017. – 20 сентября. – № 211. – Приложение. – С. А1-А2.

Интервью с руководителем Роспатента о патентной чистоте регистрируемого дженерика и его регистрации вне зависимости от наличия патентных прав. Механизмы, исключающие риск попадания контрафактных препаратов на рынок, а также обеспечивающие права и законные интересы патентообладателей. Оценка предложения объединить информацию из государственных реестров лекарств и изобретений либо создать новый единый реестр препаратов с патентной защитой, которым могли бы пользоваться государственные заказчики, потребители и компании, планирующие производить дженерики. Оценка предложения ввести принудительное лицензирование лекарств, а также особый порядок их регистрации. Принудительное лицензирование — механизм, предусмотренный международными договорами, участником которых является Россия. Это Парижская конвенция по охране промышленной собственности и Соглашение ТРИПС. Позиция Роспатента по предложениям разрешить параллельный импорт лекарств. Мнения экспертов.

Фармацевтика: приложение // Российская газета. – 2017. – 20 сентября. – № 211. – С. А1-А4.

В ЕАЭС де-юре заработал единый рынок лекарств и медицинских изделий. В 2018 г. 20 тысяч препаратов из перечня ЖНВЛП будут перерегистрированы. Минздрав России подготовил проект приказа о внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов. Проект предусматривают возможность назначения и выписывания лекарств конкретному пациенту по жизненным показаниям, отличающимся от показаний для применения, которые указаны в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (off label). При обновлении ограничительных перечней препаратов должен быть услышан и голос пациентов. Для непрерывного совершенствования разработки и производства безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов отечественным фармпроизводителям необходимо выходить на зарубежные рынки. Это позволит окупать колоссальные издержки, характерные для любой высокотехнологичной отрасли. Защита информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов от использования в коммерческих целях — зарубежный опыт и российская практика. Решение задачи по обеспечению нанесения контрольных (идентификационных) знаков на все упаковки лекарств, производимых и поставляемых на территорию России и электронного отслеживания каждой промаркированной упаковки от производителя до конечного потребителя к началу 2019 года. Необходимость поиска новых механизмов повышения эффективности систем здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов. Одной из перспективных идей мировое сообщество считает внедрение концепции ответственного самолечения.

Антибиотики следуют за курсом рубля // Известия. – 2017. – 20 сентября. – № 176. – С. 5.

В 2017 году в России вырос импорт антибактериальных препаратов. За первые восемь месяцев года в натуральном выражении поставки увеличились на 16 % по сравнению с тем же периодом прошлого года. В денежном эквиваленте на импорте заработали лишь на 3 % больше, чем годом ранее. Средневзвешенная цена снизилась на 12 % — с 34,9 рубля за таблетку или ампулу до 31,1 рубля. Эксперты объясняют увеличение импорта ростом покупательной способности населения. С января по август этого года в Россию было ввезено 449,7 млн штук антибиотиков, как системных (для приема внутрь), так и для местного применения (капли, мази). В 2017 году доля системных антибактериальных препаратов от общего числа, как и годом ранее, составила 99 %. Это соответствует 446,4 млн штук. Препаратов для местного применения в 2017 году ввезено 3,3 млн.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 24–31 августа 2017 года

Рынок лекарств выздоровел после кризиса // Известия. – 2017. – 30 августа. – № 161. – С. 1, 4.

Росстат зафиксировал рост производства многих видов лекарственных средств. Увеличился выпуск медикаментов для лечения заболеваний органов чувств, противомикробных препаратов, противоопухолевых, иммуномодуляторов. Эксперты объясняют это стратегией импортозамещения, а также нехваткой запасов медикаментов на производственных складах. Больше всего вырос выпуск наиболее востребованных категорий препаратов. Из всех форм выпуска медикаментов больше всего увеличилось производство ампул. Например, в категории средств для лечения болезней крови здесь отмечен рост в 1,5 раза. Ампул противомикробного действия выпущено в два раза больше. Больше всего выросло производство тех категорий лекарств, которые наиболее востребованы при госзакупках. По мнению экспертов Минпромторга, рост производства в отдельных сегментах может быть вызван рядом причин: сезонностью, сроком годности препарата и загрузкой мощностей, выводом на рынки новых лекарственных препаратов российскими компаниями, наличием поддержки в виде преференций при государственных закупках.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 17–23 августа 2017 года

Фармзаводы нарастили производство // Известия. – 2017. – 23 августа. – № 156. – С. 5.

Объем производства лекарственных средств в России в первом полугодии 2017-го увеличился по сравнению с тем же периодом 2016-го на 11,2 % . В этом году их выпуск Минпромторг оценил в 140,37 млрд рублей. Рост зафиксирован и в натуральном выражении. Эксперты считают, что позитивная динамика связана с программой импортозамещения. Согласно Единой межведомственной информационно-статистической системе (ЕМИСС), в России в два раза выросло производство препаратов для лечения сахарного диабета. В 2016-м за первое полугодие было выпущено 7294 упаковки, а в нынешнем году за тот же период — 14 710. Производство препаратов категории «антибиотики» увеличилось в 8,5 раза. По данным ЕМИСС, с начала года их было выпущено 253,16 т, а за первое полугодие прошлого года — 29,7 т. Одна из причин увеличения производства российских лекарственных препаратов — укрепление доверия потребителей к отечественным препаратам. Как следствие — возрос спрос на них на фармацевтическом рынке.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 1–10 марта 2017 года

Веселова Э. Ш. В поисках пророка в своем отечестве (некоторые аспекты импортозамещения медицинского оборудования) // ЭКО (Экономика и организация на промышленном предприятии). – 2017. – № 2. – С.103-120.

Российский рынок медицинских изделий — один из самых перспективных в мире, благодаря большому потенциалу роста, наличием финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения. Структура государственных закупок медицинских изделий в РФ в 1-м полугодии 2015 г. Доля импорта на рынке медицинских изделий, по разным оценкам — на уровне 80-85 %, что представляет угрозу национальной безопасности в этой сфере. Примеры локализации крупных международных производителей медицинской техники в России. Производство медицинских изделий в Сибирском федеральном округе: потенциал, проблемы и перспективы.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 09–15 ноября 2016 года

Минздрав переименует лекарства. Ведомство ввело запрет на регистрацию медикаментов с похожими названиями, но разным лечебным действием // Известия. – 2016. – 15 ноября. – № 213. – С. 1, 5.

17 ноября вступает в силу приказ Минздрава, согласно которому регистрация лекарств со схожим названием, но разным составом и действием запрещается. Это правило будет распространяться как на новые препараты, так и на медикаменты, которые уже есть на рынке, но нуждаются в повторной регистрации. До сих пор единственным документом, регламентирующим выбор наименований лекарств, являлись методические рекомендации, утвержденные в 2005 году Минздравом РФ. Приказ применяется к наименованиям медикаментов, которые будут проходить государственную регистрацию в Минздраве после того, как этот документ вступит в силу. Приказ Минздрава пресечет практику, когда фармацевтические компании умышленно выводят на рынок аналоги известных препаратов с похожими названиями. За счет путаницы они получают высокие продажи без затрат на продвижение. По мнению экспертов, сейчас много схожих по названию медикаментов, что приводит к врачебным ошибкам, иногда — со смертельным исходом.

Здравоохранение: специальный выпуск // Российская газета. – 2016. – 15 ноября. – № 258. – С. А1-А4.

Проблемы обеспечения населения лекарственными препаратами. Определение стоимости лекарств. Изменения в структуре медицинской помощи. Влияние импортозамещения на рынок лекарств и медицинских изделий. В Никарагуа (г. Манагуа) создано первое российское иммунобиологическое предприятие. Практика использования торговых наименований при проведении государственных закупок. Взаимозаменяемость лекарств имеет ограничения.

Отечественные лекарства потеснили импортные // Известия. – 2016. – 10 ноября. – № 210. – С. 8.

По материалам VII Всероссийского конгресса пациентов. Одна из главных тем — обсуждение доступности и качества лекарственной помощи. По данным Минздрава РФ, Россия уже справилась с дефицитом лекарств. Теперь важно решить вопрос их доступности и обеспечить качественный мониторинг безопасности препаратов. Директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Е. Максимкина заявила, что в этом году фармацевтическая отрасль продемонстрировала рост производства. В России исчез дефицит лекарственных средств. Только за три квартала 2016 года на рынок вышло 500 новых позиций, — заявила Е. Максимкина.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 02–08 ноября 2016 года

Три уровня смысла. Доступ компаний к госзаказу предложено ограничить // Российская газета. – 2016. – 2 ноября. – № 248. – С. В1, В3. – (Фармацевтика).

Влияние государственной программы «Фарма-2020» и государственной поддержки на развитие отечественной фарминдустрии. Активное участие в развитии отрасли крупных зарубежных фармацевтических компаний, общий объем их инвестиций — свыше 2-х миллиардов евро. Предложения по внедрению внерыночных механизмов регулирования. Проект постановления Правительства по введению механизма трехэтапной конкурентной процедуры, подготовленный Минпромторгом России, которая, по мнению специалистов ведомства, позволит углубить процесс локализации, отказаться от закупок импортного сырья и стимулировать производство собственных субстанций. По заявлению Министр Д. Мантурова — приоритетное право заключения государственного контракта будет иметь заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, производство которого осуществляется со стадии синтеза молекулы фармацевтической субстанции. При отсутствии заявок, подходящих под эти критерии, приоритетное право получит заявка на поставку лекарства из импортной субстанции. На третьем этапе будут допускаться все остальные компании. Мнения экспертов.

Фармацевтика: специальный выпуск // Российская газета. – 2016. – 2 ноября. – № 248. – С. В1-В4.

Формирование общих рынков лекарств и медицинских изделий. Все лекарства на рынке ЕАЭС будут регулироваться одинаково. Перебои с препаратами для льготников в регионах. Регулирование дистанционной торговли лекарственными препаратами. Пересмотр Перечня ЖНВЛП. Трудности лечения и обеспечения пациентов лекарственными препаратами.

Мурашко М. Аптека в смартфоне. Каждый потребитель лекарств станет участником системы контроля // Российская газета. – 2016. – 2 ноября. – № 248. – С. В1, В2. – (Фармацевтика)

Интервью с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о завершении очередного этапа создания федеральной государственной информационной системы, которая будет отслеживать движение лекарств по всей цепочке от производителя до потребителя (ФГИС МДЛП). Концепция создаваемой системы была разработана и утверждена Минздравом России в 2015 году. В текущем году уже выполнен большой объем подготовительных работ: определено, на каких платформах создается система, в каких форматах нужно прослеживать движение лекарств, какой тип маркировки использовать, чтобы он был одновременно и дешевый, и эффективный, и работал в любой ситуации. Проведены лабораторные испытания системы в подведомственных учреждениях. Подготовлен проект постановления Правительства по пилотному проекту, который начнется с 1 января 2017 года, уже согласованный со всеми органами исполнительной власти и Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Разработка методических рекомендаций для всех участников этого процесса. Работа системы мониторинга. Участники пилотного проекта. Разработка программного обеспечения системы, работа единой информационной базы. Затраты на создание системы и цена упаковки лекарства. Поставщики оборудования для генерирования индивидуальных кодов и их распознавания. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих мониторингу в ходе пилотного проекта. Системы мониторинга движения лекарств в других странах. Зачем нужна система глобального мониторинга. Возможности пользования системой мониторинга для обычных граждан — потребителей лекарств. Мнение эксперта.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 26 октября–01 ноября 2016 года

Российские фармкомпании уходят с биржи // Известия. – 2016. – 26 октября. – № 200. – С. 4.

Основной собственник крупнейшей российской фармацевтической компании — кипрская Augment Investments — завершает процесс консолидации акций компании в своих руках. Компания объявила, что готова приобрести оставшиеся на свободном рынке 1,88 % акций на общую сумму около 746 млн рублей. Аналитики отмечают, что в последнее время наблюдается тренд по делистингу крупнейших публичных фармацевтических компаний. После делистинга «Фармстандарта» у отраслевых инвесторов не останется ликвидных отечественных активов для вложений. «Фармстандарт» станет последней ликвидной российской компанией фармацевтического сектора, акции которой выйдут из обращения на бирже. Ранее аналогичное решение принял другой отечественный лидер фармацевтической отрасли — «Верофарм». В конце 2014 года новый мажоритарный собственник компании — американская компания Abbott — объявил о намерении провести принудительный выкуп оставшихся в свободном обращении 1,7 % акций и покинуть Московскую фондовую биржу.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 1–9 октября 2016 года

Паламарчук А. В. Прокуратура установила причины исчезновения дешевых лекарств // Известия. – 2016. – 7 октября. – № 187. – С. 1, 2.

Интервью с начальником Главного управления по надзору за исполнением федерального законодательства Генпрокуратуры России. Итоги прокурорских проверок в сфере лекарственного обеспечения. Анализ причин сокращения на российском рынке сегмента недорогих отечественных препаратов. Основные причины роста цен на лекарства — повышение предельных отпускных цен их производителями, вытеснение дешевых отечественных лекарств более дорогостоящими импортными, использование при производстве в основном зарубежных фармацевтических субстанций. Нарушения законодательства в этой сфере являются многоплановыми и допускаются практически всеми участниками процесса. Оценка ситуации с соблюдением чиновниками правил проведения государственных и муниципальных закупок лекарств. Выявление незаконных отказов медиков в выписке льготникам дорогих лекарств. Нарушения закона, которые чаще всего допускают фармацевты. Проблемы в сфере лекарственного обеспечения, которые необходимо решать с участием федерального центра.

Морозов Д. Российские фармацевты собрались заниматься импортоопережением: // Российская газета. – 2016. – 30 сентября.

Интервью с генеральным директором компании BIOCAD. Конкурентные возможности России в сравнении с мировыми фармацевтическими гигантами. Анонсирование компанией BIOCAD создание препарата для лечения псориаза, стадия разработки проекта, сроки завершения создания препарата. Перспективы реализации соглашения о трансфере технологий с Марокко. Защита компанией своей интеллектуальной собственности. Страны, в которые поставляется продукция компании. Основные потребители продукции компании. Роль государства на рынке лекарственных препаратов.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 12–19 сентября 2016 года

Взять под каблучок. В России резко выросло производство одежды и обуви // Российская газета. – 2016. – 16 сентября. – № 209. – С. 5.

Россия в 2016 году снизила импорт одежды и обуви. Отечественное производство активно развивается. По данным Федеральной таможенной службы, стоимостный и физический объемы импорта одежды и обуви в январе — июле этого года снизились по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 7,3 и 9,6 процента соответственно. Собственное производство, по сведениям Росстата, за это время выросло на 3,5 процента (одежда) и 5,8 процента (обувь). Российской одеждой и обувью заинтересовались и байеры, закупающие товар для магазинов. Активно развиваются малые и средние бренды детской одежды, начиная от чулочно-носочных изделий и заканчивая верхней одеждой от эконом — до премиум-сегмента.

Ремня не хватает. Производителей и импортеров детских автокресел проверят на прочность // Российская газета. – 2016. – 14 сентября. – № 206. – С. 6.

Рекомендации Министра РФ по вопросам Открытого правительства М. Абызова Минпромторгу, Росаккредитации, Росстандарту и Роспотребнадзору до 30 сентября подготовить проект программы обеспечения поэтапного доступа на российский рынок качественных, сертифицированных детских удерживающих устройств и предусмотреть мероприятия по мониторингу организаций, которые выдают сертификаты. Профильные ведомства должны продумать осуществление анализа сертификатов и профилактики оборота несертифицированных устройств; создать механизмы прекращения действия сертификатов, которые были выданы организациями, не имеющими аккредитации, а также о механизме отзыва продукции с поддельными и просроченными сертификатами. По данным экспертного центра «Движение без опасности», 80 % детских автокресел, ввезенных в Россию в 2015 году, было импортировано из КНР. По итогам рейдов было выявлено, что большая их часть — некачественный товар. При этом сертификаты на детские кресла зачастую просрочены, а выдавшие их организации невозможно найти. По данным Минпромторга, обязательным требованиям безопасности не соответствует более 90 % продаваемой в России продукции.

Кукла Barbie не пройдет экспертизу // Известия. – 2016. – 19 сентября. – № 173. – С. 1, 5.

Радикальные изменения, готовящиеся к внесению в технический регламент «О безопасности игрушек». Предложения российских производителей и продавцов игрушек по учёту религиозных аспектов при проведении обязательной психолого-педагогической экспертизы игрушек. Одетая по-европейски кукла Barbie может не вписаться в рамки многоконфессионального Евразийского экономического союза. Отзыв на проект поправок в технический регламент «О безопасности игрушек», подготовленный Ассоциацией предприятий индустрии детских товаров, замечания касаются в первую очередь новшества, предполагающего проведение обязательной психолого-педагогической экспертизы игрушек перед их продажей.

Дети могут остаться без сладких новогодних подарков // Известия. – 2016. – 13 сентября. – № 169. – С. 1, 5.

Крупнейшие ритейлеры страны могут быть оштрафованы за продажу подарочных или новогодних наборов с конфетами. Согласно законодательству, на каждом изделии должна содержаться маркировка с исчерпывающей информацией о нем. В наборе конфет следует описывать каждую конфету, что практически невозможно сделать. Разрешить противоречивую ситуацию ритейлеры попросили Роспотребнадзор. Ассоциация компаний розничной торговли (АКОРТ) направила в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) письмо с просьбой разъяснения ситуации. В письме напоминают, что в технических регламентах Таможенного союза до сих пор не урегулирован вопрос маркировки пищевых наборов. Особых требований к такой продукции не содержится и в потребительском законодательстве. Между тем у каждого из изделий, входящих в набор, может быть свое требование к маркировке — различные наименования, адреса изготовителей, ингредиентный состав, даты изготовления. Российский закон «О защите прав потребителей» требует доводить до потребителей всю информацию о товаре в момент купли-продажи. Но в законе не указано, каким образом может быть получена эта информация. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» — устанавливает жесткие требования, как и каким образом на упаковке должна располагаться информация о товаре. На упаковке информация должна располагаться в легком и открытом для прочтения доступе, чтобы потребитель ничего дополнительно не искал.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 6–11 сентября 2016 года

То, что доктор прописал. Три четверти жизненно необходимых лекарств теперь производится в России // Российская газета. – 2016. – 9 сентября. – № 203. – С. 4.

По заявлению главы Министерства промышленности и торговли России Д. Мантурова, доля отечественных лекарств, входящих в список жизненно необходимых и важнейших, достигла 75 процентов. За последние четыре года в России открылось 19 новых фармацевтических предприятий, из них семь — при участии иностранного капитала. При этом за восемь месяцев этого года на рынок было выведено 11 новых импортозамещающих препаратов. Очередное фармацевтическое предприятие открылось во Владимирской области. За пять лет инвестиции в строительство завода составили 7,4 миллиарда рублей. По словам Министра, эта площадка может стать платформой для производства препаратов на экспорт. Там будут выпускаться свыше 50 наименований медикаментов для лечения различных онкологических заболеваний. За 8 месяцев этого года на рынок было выведено 11 новых импортозамещающих препаратов.

Никулин Л. Шприц с обоймой. Российская фарминдустрия готова обеспечить силовиков наукоемкой продукцией // Российская газета. – 2016. – 6 сентября. – № 199. – С. А4.

Интервью с генеральным директором компании «Вектор-БиАльгам». Востребованность медицинской продукции со стороны армии и других силовых структур. Сотрудничество предприятия с Министерством обороны. Заказы силовых структур составляют около 50 процентов общего портфеля заказов. Решение задачи по обеспечению армии, МЧС и других силовых ведомств современной отечественной продукцией, удобной для применения даже в чрезвычайных условиях. Масштабная реконструкция производства. Планирование к концу года установить производственную линию по розливу препаратов в шприц-дозы и приступить к ее аттестации. Плановая мощность — до 5,5 миллиона шприцов в год. Проект реконструкции получил одобрение Федеральной корпорации по развитию малого и среднего предпринимательства.

Приходьков М. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в США и ЕС // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. – 2016. – № 9. – С. 62-73

. Анализ положений законодательства США и ЕС в части правовой охраны данных доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Порядок допуска на рынок лекарственных средств, установленный в США. Период действия режима эксклюзивности, предоставляемого при регистрации химического соединения, входящего в лекарственный препарат. Исчисление срока исключительного права. Вопрос о коллизии между патентным правом и правом на защиту исследований биопрепаратов. Оценка возможности имплентации правового опыта США и ЕС в рамках правовой системы Российской Федерации.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 24–31 августа 2016 года

В лекарства добавят Big Data. Минздрав хочет отслеживать перемещение препаратов по стране // Коммерсантъ. – 2016. – 25 августа. – № 155. – С. 2.

Введение в Российской Федерации обязательной маркировки упаковок с лекарствами, инициированное Минздравом и Минпромторгом России, которая должна повысить эффективность их государственных закупок, что в условиях дефицита бюджетов это позволит и экономить, и получить точные данные об использовании льготных фармацевтических средств. Эксперимент по нанесению идентификационных кодов начнется в 2017 году. По мнению экспертов, такая работа занимает годы и требует существенных расходов, что противоречит логике бюджетной экономии.

Медтехника выпадает из оборота. Производители не успевают ее перерегистрировать // Коммерсантъ. – 2016. – 24 августа. – № 154. – С. 2.

Существенная часть рынка медицинских изделий с 2017 года может потерять возможность обращаться на российском рынке из-за особенностей государственной регистрации продукции. По заявлению Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), Минздраву необходимо продлить сроки перерегистрации продукции на рынке медицинских изделий и медицинской техники, иначе часть этой продукции с 2017 года станет на территории России нелегальной. На данный момент на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику, обращающиеся на российском рынке, действуют бессрочные регистрационные удостоверения. Однако, согласно постановлению Правительства от 2012 года, тем производителям, которые получали удостоверения до этого момента, необходимо заменить их новыми в Росздравнадзоре. Импортеры медицинских изделий, обладающие новыми удостоверениями, столкнулись с отказом таможенных органов освобождать их продукцию от НДС на ввоз из-за разницы в формулировках в старых и новых удостоверениях («изделия медицинского назначения» и «медицинские изделия»). Чтобы не терять льготу многие производители не решались получать новые удостоверения.

Из бонуса найдут исключение. Ритейлеры сохранят услуги для поставщиков // Коммерсантъ. – 2016. – 24 августа. – № 154. – С. 7.

Проект разъяснений по применению обновленного Закона «О торговле», подготовленный Минпромторгом России и Федеральной антимонопольной службы (ФАС), в соответствии с которым, участникам рынка предложено разработать аналог правил Международной торговой палаты «Инкотермс-2010». Комплекс действий, осуществляемых торговой сетью в интересах поставщика, следует считать не отдельными самостоятельными услугами, а неотъемлемыми элементами той или иной технологии продаж, применяемой торговой сетью. В этом случае поставщик не заказывает у торговой сети дополнительную услугу (логистика, маркетинг и другие), а выбирает ту или иную технологию продаж поставляемого товара, исходя из собственных коммерческих интересов. Все это отражается в договорах поставки или в дополнения к ним.

Минэкономразвития защитило столичные киоски. Действие закона о нестационарных и мобильных торговых объектах распространят на города федерального значения // Известия. – 2016. – 26 августа. – № 157. – С. 5.

Позиция Минэкономразвития России в отношении законопроекта Минпромторга России о нестационарной и мобильной рознице, которое считает, что это не должно распространяться на города федерального значения, например Москву. Правительство обязало Минпромторг скорректировать свою позицию по этому вопросу. Законопроект Минпромторга предусматривал предоставление компенсационных мест киоскерам в случае изъятия старых, время действия договоров аренды закреплял на уровне семи лет без возможности менять внешний вид объектов в течение этого срока. Также предусматривалась упрощенная пролонгация договоров о предоставлении мест торговли. В пояснительной записке к проекту Минпромторг подчеркивал, что правила размещения киосков и их функционирование «не должны полностью определяться по усмотрению органов власти, не ограниченного никакими рамками и критериями федерального законодательства».

Информационный обзор публикаций из периодики за период 25 июля–1 августа 2016 года

Здравоохранение // Российская газета. – 2016. – 1 августа. – № 168. – Приложение. – С. А2-А4.

Порядок регистрации патентов на препараты. Реакции врачей и пациентов на замену импортных препаратов отечественными аналогами. Увеличение доли лекарств льготного отпуска российского производства. Защита пациента в случае неэффективной замены препарата. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко о работе системы фармаконадзора. Сложности для врачей при назначении препаратов после введения списка международных непатентованных наименований препаратов. Взаимозаменяемость препаратов. Польза терапии. Лечение рассеянного склероза — последние достижения. Появление возможности родить ребенка при рассеянном склерозе. Клинические исследования препаратов для лечения детей. Польза федеральных регистраторов больных с редкими тяжелыми хроническими заболеваниями. Финансирование льготного лекарственного обеспечения из федерального бюджета, 2013–2015 гг. Мнения врачей и пациентов.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 28 июня–10 июля 2016 года

Аптекам выписали рецепт // Российская газета. – 2016. – 1 июля. – № 143. – С. 4.

Введение новых правил изготовления и отпуска лекарств аптеками, установленных Минздравом России. Решение задачи по обеспечению безопасности препаратов, изготовленных аптеками или индивидуальными предпринимателями, занимающихся фармацевтическим производством. Новыми правилами делается попытка приблизить требования к производству «аптечных» препаратов к стандартам наилучшей производственной практики (GMP), на которую уже три года как перешли все крупные производители лекарств в нашей стране. Новыми правилами устанавливаются требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации. Регламентирована и погрешность при измельчении для изготовления лекарственных препаратов.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 22–27 июня 2016 года

Бек Н. и др. Формы взаимодействия фармацевтических компаний на развивающихся рынках / Бек Н., Любакова Н., Подсыпанина Т. // Проблемы теории и практики управления. – 2016. – № 5. – С. 90-100.

Мотивы международного расширения и партнерства. Приоритетные цели компаний при формировании партнерств: поиск ресурсов; поиск новых рынков сбыта; повышение эффективности деятельности; приобретение или создание новых ресурсов и способностей на новом рынке. Основные тенденции на глобальном фармацевтическом рынке. Сравнительный анализ основных форм стратегических партнерств на фармацевтических рынках Китая и России. Совместные инновационные разработки НИОКР. Контрактное производство. Локализация и продвижение зарубежных препаратов на национальных рынках. Особенности китайского и российского фармацевтических рынков. Показатели инновационного развития России и Китая. Сравнение индексов конкурентоспособности РФ и КНР. Возможности, напрямую влияющие на осуществление стратегического выбора партнеров. Приоритеты стратегических партнерств на рынках Китая и России. Определение структуры партнеров фармацевтических компаний с использованием классификации AVR.

Из аптек могут исчезнуть «копеечные» жизненно необходимые препараты. По прогнозам экспертов, в этом году россияне «съедят» на 4,5 % меньше таблеток, чем в прошлом // Известия. – 2016. – 24 июня. – № 112. – С. 4.

Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), проведенный Росздравнадзором. В целом, розничная цена лекарств с декабря 2015 г. выросла всего на 0,4 %, что в 18,5 раза меньше, чем за аналогичный период 2014 г. Удорожание российских препаратов ценовой категории до 50 рублей на 1,3 % может привести к их дефициту. Оценка уровня розничных цен на ЖНВЛП отечественного производства стоимостью до 50 рублей в мае 2016 г. относительно апреля 2016 г. и декабря 2015 г. Российские регионы, в которых произошло наиболее заметное повышение цен. Цена препаратов, входящих в реестр ЖНВЛП, устанавливается государством. Однако аптеки до финансового кризиса продавали такие лекарства иногда даже дешевле предельных сумм, но с наступлением кризиса увеличили их стоимость до максимума. В то же время компании получили возможность разовой индексации цен препаратов по решению ФАС.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 15–21 июня 2016 года

Кризис покупателя. Критерии выбора посетителей российских аптек: [электронный документ] // Аргументы и факты. – 2016. – 6 июня (сайт AiF.ru).

Спрос большинства посетителей аптек в условиях кризиса, отразившегося на финансовых возможностях россиян, переориентированный на отечественные или импортные дешёвые препараты, входящий в противоречие с желанием провизоров, оплата труда которых зависит от выручки продаж дорогих препаратов. На брифинге, состоявшемся в Минпромторге РФ, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации С. Цыб отметил, что за последние годы российская фармацевтическая промышленность достигла больших успехов. Начатая семь лет назад программа поддержки развития отечественных производителей благодаря вниманию государства и усилиям, предпринимаемым бизнес-сообществом, на сегодняшний момент уже даёт ощутимые положительные результаты. В 2015 г. именно российская фармацевтическая промышленность, одна из немногих, продемонстрировала свой рост. С. Цыб отметил, что в рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы Минпромторгу России удалось консолидировать усилия всех крупнейших научных институтов, медицинских центров и ведущих российских производителей.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 7–14 июня 2016 года

Цацулин А. Инновационность кластера или импортозамещение — приоритеты отраслевого развития (на примере фармацевтической промышленности) // Экономист. – 2016. – № 5. – С. 30-55.

Рассмотрение экономической логики развития кластеров, определение феномена кластеризации. Процесс формирования кластеров, рассматриваемый современными теориями экономики как важнейшего фактора повышения инновационности деятельности собственно экономических субъектов. Кластеры, необходимые отечественной экономики в первую очередь. Фармацевтическая и медико-биологическая промышленность, непосредственно относящаяся к отраслям, требующим развития в режиме инновационных кластеров. Актуальность и значимость вопросов государственной поддержки в области медицинской и фармацевтической промышленность, в условиях острой необходимости подлинного импортозамещения. Одна из важнейших задач фармацевтической отрасли — создание системы национальной лекарственной безопасности. Близкие итоги вступления России в ВТО и кластеризация отрасли. Примеры успешной кластеризации в фармацевтической и медицинской промышленности в регионах Северо-Западного федерального округа. Обмен накопленным опытом в деятельности фармкластеров — залог их рыночной эффективности. Состав фармацевтического кластера и направления деятельности. Пилотные проекты по апробации новых вариантов лекарственного обеспечения россиян в разных регионах РФ, стартовавшие в рамках «Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. в 2015 г. Одна из таких моделей — система лекарственного возмещения, рассматриваемой в качестве замены существующей сейчас системы государственных закупок. Статистические инструменты анализа качества продукции в фармацевтической отрасли. Многомерный сравнительный анализ при оценке инновационной активности субъекта предпринимательства.

Алтынбаев А. Есть изотоп в своем отечестве // Российская газета. – 2016. – 9 июня. – № 124. – С. А1, А3.

Заместитель директора НИЦ «Курчатовский институт» о предпосылках, роли и миссии НИЦ в подготовке дорожной карты по развитию ядерной медицины в России. Устоявшееся на Западе понимание ядерной медицины — это использование радиофармпрепаратов (РФП) для диагностики и лечения. В России и в некоторых других странах взгляды на ядерную медицину шире — как на радиационные технологии в медицине. Отличия сферы применения и доли использования РФП в России, Европе и США. Базовая стратегия НИЦ — развитие проектов в партнерстве с различными игроками а также предоставление своей инфраструктуры для нужд ядерной медицины. Решение проблемы с кардиодиагностикой за счет наработки изотопа стронция. Общая цель проекта — внедрение в медицинскую практику нашей страны методов ядерной медицины в кардиологии.

Полигон для инноваций // Российская газета. – 2016. – 9 июня. – № 124. – С. А2.

Проект индустриального парка для создания суперсовременного российского высокотехнологичного оборудования и развития ядерной медицины на базе НИИ технической физики и автоматизации (НИИТФА входит в научный дивизион «Росатома»). Технологии, разработанные в НИИТФА, в том числе макет позитронно-эмиссионного томографа (ПЭТ), который станет первым действующим российским сканером для клинических исследований — ПЭТ-КТ (с компьютерной томографией).

Бионические протезы отправлены на испытания. Устройства, имитирующие конечности человека, готовы к серийному производству // Известия. – 2016. – 9 июня. – № 102. – С. 3.

Разработка дочерним предприятием государственной корпорации «Ростех» — Институтом электронных управляющих машин им. И. С. Брука набора антропоморфных бионических протезов локтя, колена и стопы человека, управляющихся с помощью нейроинтерфейса. По сообщение главного инженера предприятия А. Гусева, применение этих изделий сейчас способно облегчить жизнь людей с ограниченными физическими возможностями, а в будущем ляжет в основу конструкции биомеханической системы для экоскелета, в том числе боевого применения.

От бедра и до колена // Российская газета. – 2016. – 9 июня. – № 124. – С. А2.

Совместный проект, реализуемый ГНЦ ВНННМ им. А. А. Бочвара и частной компанией «ЗАО ТРЕК-Э Композит», цель которого — создание в России высокотехнологичного промышленного производства медицинских изделий на условиях частно-государственного партнерства в рамках программы импортозамещения. А именно — наладить серийное изготовление отечественных эндопротезов крупных суставов и медицинских инструментов для их установки. Эндопротезирование (замена) тазобедренного сустава — одна из наиболее востребованных ортопедических операций. Оценка реальной потребности таких операций в России. Основная проблема сегодня — почти полное отсутствие качественных российских эндопротезов и высокая стоимость зарубежных. Технологии, освоенные применительно к эндопротезам в России, ключевая методика и главное российское ноу-хау. Динамика замещения импортных протезов тазобедренного сустава в РФ; объемы производства по годам, 2016–2020 гг.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 24–30 мая 2016 года

Ценопонижающее. Роспатент будет бороться против «вечнозеленых» патентов на лекарства // Российская газета. – 2016. – 25 мая. – № 11. – С. 4.

Подготовка проекта постановления Правительства РФ по превращению Роспатента в единый регулятор в сфере интеллектуальной собственности. В новом качестве Роспатент будет бороться против «вечнозеленых» патентов на лекарства, с помощью которых международные фармацевтические компании искусственно продлевают защиту на лекарства, многие годы, не давая конкурентам производить препараты-копии и даже проводить испытания с тем же самым полезным веществом. В результате такого монопольного положения те же лекарства стоят в разы дороже, чем в соседней европейской стране. Будет создана практика, которая позволит отделить действительно новые изобретения от прикрытия, используемого компаниями для злоупотребления правом на продление патентной защиты.

Информационный обзор публикаций из периодики за период за период 17–23 мая 2016 года

Принуждения не будет. Правительство отказалось от рискованных шагов на фармрынке // Российская газета. – 2016. – 17 мая. – № 104. – С. А1, А4.

Реализация поручения Президента РФ «О предоставлении предложения о целесообразности применения в случаях возникновения эпидемий в Российской Федерации механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой». Мнения экспертов профильных ведомств, считающих, что «На данный момент введение принудительного лицензирования нецелесообразно». Возможность принудительного лицензирования заложена в 31-й статье Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), входящего в пакет документов о создании Всемирной торговой организации. Однако это чрезвычайная мера, используемая лишь в тех случаях, когда у государства возникает жизненная необходимость, либо когда исчерпаны все возможности договориться с производителем, в том числе и о добровольной передаче лицензии, либо когда есть основания думать, что патентовладелец злоупотребляет своим монопольным положением на рынке. Основной риск введения принудительного лицензирования — уход с рынка компаний, чьи интересы будут этой мерой затронуты. Другие риски представляются более серьезными в связи со значительными изменениями в геополитической ситуации. Эта мера может серьезно изменить имидж страны и направить в другую сторону те немногие каналы, через которые еще идет инвестирование в Россию.

Елин Е. «Риск сохраняется». Ограничения в торгах могут ухудшить качество лекарств: интервью заместителя Министра экономического развития РФ // Российская газета. – 2016. – 17 мая. – № 104. – С. А1.

Оценка ситуации на рынке лекарств после вступления в силу Постановления Правительства РФ «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Влияние принятых мер на расходы бюджета. Количество зарубежных компаний, участвующих в торгах для государственных нужд. Риски ухудшения качества закупаемых российских товаров из-за ослабления конкуренции. Действенность запретительных мер. Решение задачи по определению критерия включения товаров российских производителей, работ, услуг, оказываемых российскими юридическими лицами, в перечни, которыми устанавливаются запреты, ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств. Эффективность заключения долгосрочных контрактов.

Информационный обзор публикаций из периодики за период за период 26 апреля–3 мая 2016 года

Инвестиции в лекарства: тематический подбор материалов // Российская газета. – 2016. – 27 апреля. – № 90. – С. 17, А5, А6.

Реализация курса на импортозамещение, принятого в фармацевтической индустрии задолго до экономических санкций в отношении России, обозначенного в Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года и в федеральной целевой программе «Фарма — 2020». Импортозамещение должно стать системным процессом. Это позволит перераспределить до 15–20% средств в рамках регионального льготного лекарственного обеспечения и направить их на дополнительные закупки нужных лекарств. Оценка реализации постановления Правительства «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». По итогам 2015 года уже до 70 % препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), производятся в нашей стране. По некоторым позициям отечественные лекарства заместили импортные аналоги почти на 100 %. Механизм, который позволит реализовать стратегию импортозамещения, — локализация производств ведущих зарубежных фармацевтических компаний в России. В 2018 году саранское предприятие «Биохимик» готовится запустить в производство пять оригинальных препаратов, не имеющих аналогов в мире.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 5–11 марта 2016 года

Балашов А. И. Как добиться лекарственной независимости России? // ЭКО (Экономика и организация на промышленном предприятии). – 2016. – № 2. – С. 145-158.

Документы, принятые в разные годы, представляющие собой систему стратегического планирования фармацевтической отрасли, не всегда согласованные между собой по методологии, целям и ресурсному обеспечению. Стратегия «Фарма — 2020»: цели и промежуточные итоги. Влияние экономических шоков 2014 г. на российскую фармацевтическую промышленность. Модернизация приоритетов: «сборочное» импортозамещение, бюджетное субсидирование и ограничение конкуренции. Вывод о том, что неустойчивый симбиоз импортозамещающих и модернизационных целевых установок среди целевых установок среди стратегических приоритетов развития российской фармацевтической промышленности в настоящее время под воздействием санкционных экономических шоков меняется в сторону создания законченного механизма «лекарственной суверенизации» России.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 27 февраля–4 марта 2016 года

В список важных лекарств добавили 43 препарата // Российская газета. – 2016. – 1 марта. – № 43. – С. 5.

С 1 марта вводится в действие обновленный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2016 год. В списке сейчас насчитывается 646 лекарственных препаратов, которые не исчезнут с прилавков аптек и из медицинских учреждений. Лекарства из списка не будут дорожать семимильными шагами, как другие, даже если курс иностранных валют на бирже будет кардинально меняться. Если лекарство вносится в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, компания-производитель подает заявку и регистрирует цену на него в реестре предельных отпускных цен на жизненно важные препараты. И после этого производитель, ни при каких обстоятельствах, не может отпускать этот препарат по цене выше зафиксированной. Как и учреждения здравоохранения не имеют право закупать его по более высокой стоимости.

Новые правила сертификации лекарств обрекают больных на гибель // Известия. – 2016. – 4 марта. – № 38. – С. 1, 2.

В России прекратили лечение пациентов с тяжелыми онкогематологическими заболеваниями. До 300 человек в год будут умирать из-за того, что необходимый для их лечения препарат перестали закупать. В ближайшее время то же самое ждет перенесших трансплантацию органов. Прекращение закупок связано с тем, что с этого года были ужесточены правила сертификации лекарств. Не последнюю роль сыграло и фиксирование рублевых цен на закупку жизненно важных лекарственных препаратов — производители не готовы продавать лекарства в два раза дешевле, чем раньше. С 1 января иностранные фармацевтические компании не могут регистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив сертификат, подтверждающий соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP (система норм и правил). Получить российский сертификат невозможно — Минпромторг России пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. Комментарий генерального директора сети аптек госпитальной специализации «Илан» А. Илюточкина.

Информационный обзор публикаций из периодики за период 16–26 февраля 2016 года

В правительстве не заметили дефицита дешевых лекарств // Независимая газета. – 2016. – 20 февраля. – № 35. – С. 1, 4.

Проблемы лекарственного обеспечения населения. По мнению фармацевтов — чрезмерное государственное регулирование цен ведет к дефициту простейших средств. По заявлению заместителя министра промышленности и торговли С. Цыба, «С точки зрения доступности этих препаратов в ценовом сегменте от нуля до 50 руб. и с точки зрения ассортимента мы не видим рисков для обеспечения граждан. Уровень рентабельности по определенным дозировкам и формам выпуска предполагает определенные меры как со стороны самих компаний с точки зрения оптимизации своих производственных процессов, так и с точки зрения реагирования со стороны государства, если мы видим какие-то риски. Часть сырьевых ингредиентов закупается за рубежом, и из-за девальвации рубля производство каких-то форм дозировок и каких-то форм выпуска готовых лекарственных форм может стать нерентабельным с учетом объективных экономических предпосылок. Но с точки зрения ассортимента ЖНВЛП, сегодня весь ассортимент у нас присутствует как в аптечном сегменте, так и у производителей». Глава Минздрава В. Скворцова признала, что ассортимент импортных лекарств в сегменте ЖНВЛП стоимостью до 50 руб. сократился на 8–9 %.

Вице-премьер поручил внедрить ЕГАИС в фармкомпаниях // Известия. – 2016. – 19 февраля. – № 30. – С. 5.

С целью обеспечения государственного контроля за производством и оборотом спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, а также снижения потребления такой продукции населением необходимо обеспечить государственный учет фактического производства, оборота, перевозок спиртосодержащих лекарственных средств, в том числе фармацевтической субстанции (этанола) и медицинских изделий. А. Хлопонин поручил Минпромторгу и Росалкогольрегулированию представить предложения по внедрению ЕГАИС (электронная система для контроля над оборотом алкоголя) в фармакологической промышленности. Поручение было дано по результатам межведомственного совещания в Правительстве (22 января 2016 г.). Основную часть работы по поручению предстоит выполнить Минпромторгу.

Таблетки в зоне доступа. В Минпромторге обещают сохранить все важнейшие дешевые лекарства // Российская газета. – 2016. – 20 февраля. – № 37. – С. 3.

По сообщению заместителя министра промышленности и торговли С. Цыба — все лекарства нижнего ценового сегмента (упаковка стоимостью до 50 рублей), входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), с рынка не исчезнут. Минпромторг совместно с другими заинтересованными ведомствами разрабатывает сейчас систему мер поддержки производителей, которые позволят им сохранить производство таких медикаментов. Ранее ФАС сообщила о том, что из-за нерентабельности производства дешевых препаратов российские фармацевтические компании прекратили выпуск уже 197 наименований, и еще порядка 300 лекарств под угрозой приостановки производства. В Минпрмторге предлагают более тщательно следить за тем, что происходит на рынке, поскольку ни о каком «полном» исчезновении сотен лекарств и речи не идет. «Я хотел бы успокоить людей и сообщить, что с точки зрения доступности и ассортимента важнейших лекарств нижней ценовой категории проблем нет. Есть вопросы по отдельным торговым маркам лекарств в определенных дозировках и формах. Но с точки зрения наличия всех 646 наименований перечня ЖНВЛП, весь ассортимент сохраняется».

Все свое ношу на себе. В России начнут выпускать модную обувь и дешевые подгузники // Российская газета. – 2016. – 20 февраля. – № 37. – С. 1, 4.

Правительство отказалось запрещать торговлю санкционкой // Известия. – 2016. – 24 февраля. – № 31. – С. 1, 2.

Правительство РФ не поддержало законопроект о запрете на продажу товаров, запрещенных к ввозу на территорию РФ — закон о торговле не должен регулировать внешнеторговые отношения, предлагаемое дополнение закона о торговле не относится к предмету его правового регулирования. Авторы законопроекта — депутаты Государственной Думы — предложили внести в закон о торговле дополнение, которое бы «устанавливало запрет на осуществление торговой деятельности товарами, в отношении которых в целях защиты национальных интересов РФ запрещается либо ограничивается осуществление внешнеэкономических операций, предусматривающих их ввоз на территорию РФ».

Ну, за минпром! Минпромторг предлагает продавать алкоголь около школ и поликлиник. Минздрав против // Российская газета. – 2016. – 26 февраля. – № 41. – С. 3.

Министерство промышленности и торговли разработало законопроект по отмене запрета на торговлю алкоголем вблизи школ, детсадов, спортивных объектов и медучреждений. Законопроектом предлагается минимизировать требования для получения лицензии на продажу спиртного в ресторанах и кафе до наличия помещения с залом обслуживания посетителей, сидячих мест и кухни. Против законопроекта — Минздрав и Роспотребнадзор: введенные ранее ограничения помогли улучшить «антиалкогольный» климат в стране. После принятия в 2009 году концепции «антиалкогольной» государственной политики потребление алкоголя среди взрослого населения снизилось c 16,8 до 13,6 литра в год на человека, среди молодежи старше 15 лет с 14,3 до 11,4 литра. Смертность от случайных алкогольных отравлений за 2011–2015 годы уменьшилась почти на 40 процентов.